冷藏藥品運(yùn)輸操作程序 

1、 目的：為了確保冷藏藥品在運(yùn)輸過程中的溫度控制，保證冷藏藥品質(zhì)量 ，特制訂本程序  2、 依據(jù)：《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》即衛(wèi) 

生部90號令及其附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》、《廣東省藥品藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》等法律法規(guī)和公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成。 3、范圍：適用于公司冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸?shù)娜^程。 4、職責(zé)：冷鏈藥品運(yùn)輸人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 

5.1、運(yùn)輸藥品的冷藏車應(yīng)具有良好的保溫性能，在控溫機(jī)組出現(xiàn)故障后，車輛內(nèi)溫度仍能在一定時(shí)間內(nèi)保持在設(shè)定的范圍內(nèi)；應(yīng)配備溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。 5.2、冷藏藥品運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過上崗前培訓(xùn)。 

5.3駕駛員出行前應(yīng)開啟溫濕度記錄儀主機(jī)，對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄儀進(jìn)行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。 

5.4、冷藏車在運(yùn)輸途中對溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置為10分鐘，數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改。 

5.5、車輛到達(dá)目的地后，收貨方在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。 

5.6、冷藏藥品全部送完后，駕駛員關(guān)閉溫濕度記錄儀主機(jī)將車開回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中。 

5.7、采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸?shù)模竭_(dá)目的地后，運(yùn)輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的溫濕度記錄儀取出，收貨方在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。交接完畢后運(yùn)輸人員關(guān)閉溫濕度記錄儀返回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中保存。 

5.8、冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)保存5年。 

5.9、溫濕度記錄儀的溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在超過設(shè)定的溫度范圍外報(bào)警，報(bào)警時(shí)由養(yǎng)護(hù)員及時(shí)處理，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。 

5.10、冷藏車在運(yùn)輸過程中，駕駛員要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部。駕駛員對冷藏車進(jìn)行檢查，如能當(dāng)場解除故障的，駕駛員觀察溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。若不能當(dāng)場解除故障，應(yīng)關(guān)好車門，將藥品運(yùn)回公司通知質(zhì)管部處理。 

5.11、冷藏（保溫）箱內(nèi)的溫濕度記錄儀顯示溫度異常，運(yùn)輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的藥品運(yùn)回公司，并通知質(zhì)管部處理。 

5.12、質(zhì)管部對所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄”。 

5.13、溫度自動(dòng)記錄、自動(dòng)監(jiān)控及自動(dòng)報(bào)警裝置等設(shè)備每年進(jìn)行校驗(yàn)或確認(rèn)，保持準(zhǔn)確完好。 6、記錄 

6.1、冷藏藥品運(yùn)輸交接單 6.2、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測記錄 6.3、冷藏藥品異常情況處置記錄